Kryteria zastosowania PCAB do identyfikacji wysokiej jakości mieszanek leków
Tym, co szybko stało się widoczne na początku z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz badań aptek państwowych, było to, że personel NECC nie przestrzegał przepisów regulujących skład apteczny, ani nie stosował najlepszych praktyk w celu zapewnienia jakości związku i sterylności leku.
Lekarze i pacjenci mogą w zrozumiały sposób mieć wątpliwości dotyczące wszystkich aptek składających. Rozwiązanie tych problemów wymaga od farmaceutów, farmaceuty studentów i techników farmacji przestrzegania najwyższych standardów w zakresie mieszania składników. Doskonały sposób na pokazanie światu, że ty i twoi koledzy robicie to, aby zdobyć akredytację w zakresie łączenia leków.
Wprowadzenie do akredytacji PCAB
Rada ds. Akredytacji Pharmacy Compounding dokonała przeglądu i certyfikacji personelu, obiektów i procedur w ponad 100 amerykańskich aptekach w 38 stanach od 2006 roku. Wyciąga wiedzę i finansowanie z
- American College of Apothecaries
- Stowarzyszenie National Pharmacists Association
- Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceuci
- National Alliance of State Pharmacy Associations
- Międzynarodowa Akademia Łączących Farmaceutów
- National Home Infusion Association
- Krajowe Stowarzyszenie Izb Farmaceutycznych
- Farmakopea Stanów Zjednoczonych
Akredytacja PCAB wskazuje, że pracownicy zajmujący się mieszaniem mają odpowiednie i stałe szkolenie w zakresie przygotowywania spersonalizowanych dawek; że apteka używa wysokiej jakości aktywnych składników farmaceutycznych i nieaktywnych materiałów; oraz że wszystkie procedury mieszania są w pełni udokumentowane i przeprowadzone zgodnie z ustalonymi wzorami.
Co istotne, centra medyczne Veterans Affairs mogą zawierać umowy wyłącznie z akredytowanymi przez PCAB aptekami.
PCAB akredytuje praktyki sterylizacji leków niesterylnych i niesterylnych, ale nie ręczy za praktyki aptek nuklearnych lub apteki poza Stanami Zjednoczonymi.
NECC nie była akredytowana przez PCAB.
Czytelnicy przekonali się, że lekarze przepisujący leki i pacjenci, którym służą, skorzystają z akredytacji zarobkowej, mogą przeskoczyć do podręcznika PCAB i aplikacji online.
Rozpoczyna się z odpowiednimi ludźmi
Akredytowana przez PCAB apteka, zgodnie z tablicą, musi wykazać, że "wszyscy pracownicy związani z składem ... są kompetentni do wykonywania przypisanych im obowiązków." Dotyczy to nadzorujących farmaceuty, farmaceutów pracowników, farmaceutów- studentów, którzy mają przypisane obowiązki i techników farmacji. Wykazanie kompetencji wymaga wykazania, że członkowie personelu posiadają wszystkie odpowiednie licencje, certyfikaty, referencje i rejestracje. Do 1 stycznia 2015 r. Wszyscy technicy zajmujący się składaniem w akredytowanych aptekach muszą uzyskać certyfikat.
Następnie potrzebujesz standardów, wyposażenia i dokumentacji
Personel apteki musi również udokumentować zgodność z niesterylnymi składnikami USP 795 i sterylnymi standardami USP 797. Oznacza to rejestrowanie standardowych procedur operacyjnych na papierze lub w komputerach oraz prowadzenie rejestrów, które umożliwiają dopasowanie dawkowania do poszczególnych pacjentów.
Apteka musi również posiadać dzienniki dotyczące tego, jak i kiedy rotacja jest rotowana, czyszczenie sprzętu i kalibracja, a materiały są testowane pod względem jakości i czystości. Apteki, które poszukują akredytacji PCAB, muszą również udowodnić, że zawierają jedynie API i inne materiały spełniające standardy USP i National Formulary , wymieniać wszystkie API na etykietach produktów i utrzymywać certyfikaty analizy i karty bezpieczeństwa materiałów dla każdej substancji, której używają.
Istotnym wymogiem dla pełnej zgodności z USP 797 i akredytacji PCAB jest to, że apteki złożone z leków stanowiących duże zagrożenie dla zdrowia pacjentów, jeśli zostaną zanieczyszczone, muszą mieć pomieszczenia cleanroom spełniające normy ISO-8. PCAB podkreśla, że stosowanie bardziej typowych urządzeń, takich jak mieszanie aseptycznych izolatorów, nie zawsze jest wystarczające dla zapewnienia sterylności.
Wymagane roczne opłaty
Akredytacja PCAB zależy przede wszystkim od wyników kontroli na miejscu, podczas których recenzenci potwierdzają kwalifikacje personelu, sprawdzają sprzęt i urządzenia oraz zapewniają dokładność zapisów i dokumentów. Apteki składające wniosek o wstępną akredytację lub ponowną akredytację ponoszą pełne koszty każdej inspekcji.
Apteki również płacą jednorazową opłatę za wniosek i roczne opłaty w oparciu o łączną objętość.